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苏州固锝股吧-600618氯碱化工-五部委发布鼓励仿制药名单 罕见病药品短缺有望缓解(3)

  上述的这33个药品中,在中国已上市的原研药,共有12个,但这些原研药多数在中国的销售情况并不理想。艾美达统计的全国样本公立医院(接近千家)销售情况显示,有11个原研药2018年全年销售额不超过1亿元。

  华南一位从事仿制药研发人士对第一财经记者称,药企不愿意仿制背后,有多重因素制约,如仿制技术大、成本投入高、市场需求不大、原料药难以供给等,“一般而言,企业选择做仿制,会根据自己的聚焦领域来确定,重点挑选的是那些仿制市场需求大、疗效比较确切、技术可行的品种。”他称。

  究其原因,上述的这些原研药又有相当一部分属于罕见病用药。如地拉罗斯分散片,原研药厂家是诺华,该产品用途是减少因β-地中海贫血和其他慢性贫血等疾病而接受长期输血的患者的慢性铁超负荷。在欧洲,该药被推荐作为6岁以上地中海贫血铁过载患者的一线用药。2018年,该原研药在中国样本公立医院的销售额仅有874万元。

  罕见病用药的特点之一是发病率低,患者数量少,某种程度市场需求并不大。换言之,如果仿制药企业去生产的话,则面临回报不理想的窘境。

  “卫健委在出台此目录时,亦强调称各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。对于罕见病用药研发来说,能加快审评是好事,毕竟一个药5年时间获得审评跟10年才可以获得审评,区别很大,这涉及到研发成本问题,但仅仅加快审评审批进度还是不够的,如何让企业更有积极性去仿制,首先要解决企业回报问题。但目前来看,依旧是挑战,预计后续相关部门还会再出台相关配套政策鼓励药企仿制上述这些药品。”华东一位从事临床研发药企人士对第一财经记者称。

(文章来源:第一财经)

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