正规股票配资资讯网

财惠穗配资 赤赢配资 亿配资 米涂配资 金多多股票配资

苏州固锝股吧-600618氯碱化工-五部委发布鼓励仿制药名单 罕见病药品短缺有望缓解(2)

  “上述药物在罕见病领域并不算是短缺或是高价,不过能够有超过两成以上的罕见病用药被纳入,是首次仿制药目录最大的价值,也表明国家从政策层面,清晰地对罕见病用药支持。”罕见病发展中心主任黄如方对第一财经记者称,“目前只是发布了第一批仿制药目录,未来可以想象还有更多的药能够在目录中出现。也可能表现在临床上、优先审批,甚至一致性评价等方面,给予企业更多时间和成本的支持,加快罕见病药物更快更低成本进入市场。过去,按照一般仿制药上市的流程,企业动力是不足的,毕竟罕见病用药市场有限。”

  罕见病是指发病率低于1%的疾病,其中有近八成为遗传病,虽然发病率很低,但因我国人口基数庞大,以及孕期筛查普及程度较低,罕见病患者数量高达1680万,是发达国家的近百倍之多。在我国,由于缺乏相应的药物,本来可以治愈或缓解的疾病被耽误,给众多家庭带来挥之不去的阴影。

  医药战略规划专家史立臣认为,鼓励仿制药不能只停留在一份清单,还需考虑后续的衔接等,包括在审评环节,绿色通道空间有多大?率先成功仿制的药企是否有激励政策,能否给予一定的保护期?这些都是需仔细考虑的。

  缘何不去仿制?

  中国一直都是仿制药大国,但以仿制药起家的医药企业,对于上述品种似乎并不是很青睐,是市场不足够大?还是专利限制?

  从公开资料可以查询,专利已经不成为问题,2017年就有近百个药物专利到期。公开资料显示,2017年至2029年至少有24个重磅药品专利到期,且目前国内大多尚无企业进行抢仿申报,其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元。此次公示的33个鼓励仿制药中,就有格拉替雷多发性硬化罕见病重磅药物,以及地拉罗司欧洲地中海贫血铁过载一线用药等。

  根据药智网统计,富马酸福莫特罗全球销售额达到163亿元,阿巴卡韦的全球销售额为232亿元,格拉替雷的全球销售额也达到了150多亿元。除外这3个上百亿的品种,其他品种多为1亿元到几十亿元。

  “这其中很多品种已经专利到期或者即将到期,但是企业却不太愿意做。这些品种多数为用量小的品种,企业不赚钱,而且现在仿制药一致性评价后,药品价格如此低,带量采购又带来了很多变数,所以企业更是不愿意仿制了。现在很多企业已经暂停了之前的仿制,转战一些竞争力强的品种。”一位药企工作人员称。

  实际上,这33个品种中,已经有部分企业拿到了临床试验批件,但是却处于停滞状态。

  “现在鼓励仿制,也只是优先审评,没有更多的保障措施,企业仿制的动力依然不足。”上述药企人员称。

随机标签